Op 11 december jl. werd een baanbrekend politiek akkoord bereikt: een (voorlopige) overeenstemming over de hervorming van de Europese geneesmiddelenwet, door de Europese Commissie, het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie. Dit is de belangrijkste herziening van de regelgeving in meer dan twintig jaar. De nieuwe wet zal de manier waarop geneesmiddelen worden ontwikkeld, toegelaten en beschikbaar worden gesteld aan patiënten, in de hele EU moderniseren.
Lees hier meer over de bekendmaking van het akkoord
Programma manager EU wetgeving
Dit Europese akkoord vormt het startpunt voor modernisering en harmonisering van regels voor de ontwikkeling, beoordeling, toelating en het toezicht op geneesmiddelen binnen de EU. Het akkoord voegt vijf stukken wetgeving samen tot één verordening en één richtlijn, én herziet ze inhoudelijk.
Het CBG is vanaf de start in 2023 betrokken geweest bij de onderhandelingen, door als expert continu voorstellen te analyseren, bediscussiëren en te adviseren ter ondersteuning van de Nederlandse vertegenwoordigers in Brussel.
Het CBG moet zich vanaf nu voorbereiden om tijdig (naar verwachtging in 2028) en effectief conform de nieuwe wetgeving te kunnen werken. Hiervoor zoeken wij een ervaren programmamanager die de strategie bepaalt, richting geeft en de implementatie bestuurlijk verankert.
Nagenoeg alle werkzaamheden van het CBG zijn geënt op de Europese wetgeving. De hervorming zal daarom een grote impact hebben op onze belangrijkste werkprocessen. Denk aan andere of totaal nieuwe processtappen, maar mogelijk ook nieuwe werkwijzen, andere wettelijke termijnen, verwijzingen die niet meer synchroniseren of beleidsdocumenten die aanpassing vragen etc.
Als programmamanager ben je verantwoordelijk voor het opstellen en uitvoeren van een integraal implementatieplan, samen met juridische en inhoudelijke experts van het CBG en van ketenpartners. Je werkt nadrukkelijk samen met de VWS directie Geneesmiddelen en Medische Technologie (GMT) die voor de wetgeving verantwoordelijk is.
Het plan bevat duidelijke werkpakketten, verantwoordelijkheden en tijdslijnen, en wordt bestuurlijk vastgesteld. Je leidt vervolgens de implementatie, zodat de organisatie optimaal is voorbereid op de nieuwe wettelijke kaders.
Samengevat zijn jouw taken en verantwoordelijkheden:
- Ontwikkelen, coördineren en bestuurlijk verankeren van het implementatieplan.
- Het samenbrengen van de nationale activiteiten van CBG, VWS en ketenpartners met Europese activiteiten, zoals bijvoorbeeld de workstreams van EMA en HMA.
- Leiden van de implementatie en borgen van juridische-, procesmatige- en ketenafspraken (o.a. VWS en IGJ).
- Inrichten van portfoliomanagement, KPI’s, voortgangsmonitoring en rapportages.
- Risicomanagement (juridisch en operationeel) en treffen van beheersmaatregelen.
- Sturen op kwaliteit, tijdigheid en realistische planning.
- Bewaken van capaciteit, budget en middelen.
Als programmamanager kun je rekenen op een team van Subject Matter Experts (SME’s) en op brede steun binnen de organisatie; de betrokkenheid bij de wetswijziging en de bijbehorende impact op ons primaire proces is groot. We verwachten dat je met inspirerend enthousiasme en met (basis)kennis van pharmaceuticals en regulatory affairs, dit programma in twee jaar tijd naar een succesvolle uitrol kunt leiden.
Hiervoor is het belangrijk dat je draagvlak voor de strategie creëert en zowel interne als externe partijen (denk aan farmaceutische industrie, zorgveld, andere overheidsorganisaties) meeneemt in de transitie. Je ontwikkelt een heldere visie en draagt die actief uit. Als ervaren programmamanager ben je in staat om strategisch overzicht te combineren met oog voor de operatie.