Het Bureau Diergeneesmiddelen (BD) is de veterinaire tak van het CBG, met als opdrachtgever het ministerie van Landbouw, Visserij, Voedselveiligheid en Natuur (LVVN).
Als uitvoerende instantie is BD onder andere verantwoordelijk voor:
- Het beoordelen van aanvragen voor handelsvergunningen m.b.t. diergeneesmiddelen (waaronder ook vaccins en homeopathische diergeneesmiddelen) en het afgeven van die vergunningen;
- Diergeneesmiddelbewaking en farmacovigilantie-inspecties;
- Vergunningverlening aan fabrikanten (inclusief GMP-certificering), importeurs en (groot)handelaren in diergeneesmiddelen.
- Verlenen van proefontheffingen voor diervoederadditieven.
De registratieaanvraag voor een diergeneesmiddel doorloopt bij BD, van binnenkomst tot aan afronding, een complex proces. Dat proces bestaat uit diverse stappen en er wordt vanuit verschillende interne en externe expertises aan gewerkt. Dan is vooral de vraag: wie houdt de regie? Nou, jij dus!
Als Regulatory Project Leader (RPL) heb je meerdere dossiers tegelijkertijd onder je hoede en ben jij de gesprekspartner van alle betrokkenen, zoals farmaceuten, EU-collega’s of externe deskundigen. Bij de afhandeling van de aanvraag (dit kan een nieuwe aanvraag of een wijziging zijn) beoordeel je een beperkt gedeelte zelf en schakel je met anderen die zich ook over het dossier buigen. Je voegt alle inhoud samen tot een consistent geheel en je zorgt ervoor dat alles volgens planning loopt.
Als RPL heb je met name de meer complexe procedures onder je hoede. Dat betekent vaak meer (internationale) interacties en soms pittige discussies, niet alleen op regulatoir gebied maar ook inhoudelijk. Verder ben je regelmatig betrokken bij (inter)nationale overlegstructuren, waar een actieve inbreng van je wordt verwacht gericht op samenwerking, kennisdeling en verbetering.
Een speciaal aandachtsgebied binnen deze functie zijn de proefontheffingen voor diervoederadditieven. Diervoederadditieven zijn stoffen, micro-organismen of preparaten die producenten opzettelijk aan voer toevoegen. Dit mag alleen met toestemming van de Europese Commissie. Het verlenen van proefontheffingen voor diervoederadditieven maakt het mogelijk om wetenschappelijke experimenten uit te voeren met middelen die nog niet officieel zijn toegelaten op de Europese markt. Deze procedures zijn aan strenge regels gebonden om de veiligheid van mens, dier en milieu te garanderen.
De aanvragen voor proefontheffingen worden bij BD ingediend. Naast dat BD zelf beoordeelt, wordt de aanvraag ook uitgezet bij andere beoordelingsinstanties, zoals het RIVM. Als RPL hou jij de regie over de hele beoordeling.
Daarnaast ben je als specialist namens BD betrokken bij SCoPAFF, het Europese comité voor voedselveiligheid en gewasbescherming, en bij diverse werkgroepen binnen de sectie Diervoeding.