Beoordelaar kwaliteit biotechnologische producten (Kwaliteit)

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

  • Stand­plaats Utrecht
  • Contractduur 1 jaar
  • Uren per week 32 - 36
  • Maand­salaris €3.815 - €5.671
  • Niveau Gepromoveerd, Master/doctoraal
  • Vakgebied Onderzoek / wetenschap
  • Reageren voor 2 juni Nog 8 dagen
  • Vacaturenummer 20-017
  • Plaatsingsdatum 15 mei 2020
  • Dienst­verband Arbeidsovereenkomst voor bepaalde tijd met uitzicht op onbepaalde tijd

Functie­omschrijving

Als Beoordelaar Kwaliteit, deelgebied biologische producten, ben je primair verantwoordelijk voor het beoordelen van Module 3 ten behoeve van de nationale en Europese registratie van humane geneesmiddelen. Module 3 betreft het deel van het van het registratiedossier waarin is vastgelegd hoe het geneesmiddel wordt geproduceerd en hoe de kwaliteit van het geneesmiddel wordt gegarandeerd.  Je beoordeelt of voldoende is aangetoond dat de in het dossier vastgelegde productieprocedure en controles waarborgen dat het geneesmiddel aan de kwaliteitseisen voldoet en toetst dossiers aan wettelijke kaders. Je bevindingen leg je vast in beoordelingsrapporten die je waar nodig presenteert in nationale en internationale vergaderingen. Waar relevant raadpleeg je voor je beoordelingen ook de wetenschappelijke literatuur en/of experts. Daarnaast kun je betrokken worden bij wetenschappelijk advies aan firma’s tijdens de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en bij de ontwikkeling van beleid, zowel op nationaal als internationaal niveau. Verder werk je intensief samen met jouw collega’s binnen het CBG. Beoordelaars volgen een interne opleiding.

Functie-eisen

  • De kandidaat die wij zoeken heeft een opleiding gevolgd tot (bio)farmaceut, (medisch) bioloog, apotheker of vergelijkbaar. Daarnaast heb je een aantal jaren werkervaring binnen de (bio)farmaceutische industrie, universiteit of heb je een promotieonderzoek afgerond.
  • Ervaring met relevant (biologisch/biotechnologisch/biofarmaceutisch)  ontwikkelingswerk of onderzoek geldt als een vereiste.
  • Aantoonbare actuele kennis van en ervaring met de ontwikkeling en productie van biologische geneesmiddelen (zoals recombinante DNA eiwitproducten, monoklonalen, gen- of celtherapie producten, of vaccins) en/of met geavanceerde testtechnieken voor karakterisering of kwaliteitscontrole van biologische geneesmiddelen.
  • Je bent kritisch ingesteld, beschikt over analyserend vermogen en overtuigingskracht. Je bent in staat om tot een realistisch oordeel te komen rekening houdend met de gevolgen van je beoordeling  voor de overall kwaliteit van het product en het gebruik ervan door patiënten.
  • Ook kun je goed samenwerken, ben je in staat om je werk zorgvuldig te plannen en te organiseren en beschik je over de creativiteit om het beoordelingswerk continu te vernieuwen en te verbeteren.
  • Je kan omgaan met strikte deadlines.
  • Tot slot beschik je over uitstekende communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels, zowel mondeling als schriftelijk, en werk je nauwkeurig.

Arbeids­voorwaarden

  • Salaris­niveau schaal 12
  • Salaris­omschrijving

    Het salaris voor deze functie bedraagt maximaal € 5671,- bruto per maand (schaal 12 BBRA 1984). De inschaling in aanloopschaal 11 of functieschaal 12 is afhankelijk van kennis en ervaring.

  • Maand­salaris Min €3.815 Max. €5.671 (bruto)
  • Dienst­verband Arbeidsovereenkomst voor bepaalde tijd met uitzicht op onbepaalde tijd
  • Contract­duur 1 jaar
  • Minimaal aantal uren per week 32
  • Maximaal aantal uren per week 36

Overige arbeids­voorwaarden

Naast het salaris ontvang je een Individueel Keuzebudget (IKB). Het IKB bestaat uit geld (16,37% van je bruto jaarsalaris) en tijd. Met het IKB maak jij de keuzes die bij jou passen en kun je een deel van je arbeidsvoorwaarden zelf samenstellen. Je kunt er bijvoorbeeld voor kiezen om een deel van je maandinkomen te laten uitbetalen wanneer jij dat wenst. Ook kun je dit budget omzetten in verlof en andersom of besteden aan fiscaal vriendelijke doelen. De Rijksoverheid hecht sterk aan persoonlijke groei en loopbaanontwikkeling en biedt daarvoor tal van mogelijkheden. Tot de secundaire arbeidsvoorwaarden behoren onder meer verschillende studiefaciliteiten, bedrijfsfitness, volledige vergoeding van je OV-reiskosten woon-werkverkeer en gedeeltelijk betaald ouderschapsverlof.

Bijzonderheden

Acquisitie naar aanleiding van deze vacature wordt niet op prijs gesteld.

Eind 2021 verhuist het CBG naar het Sciencepark te Utrecht.

Meer over jouw toekomstige afdeling

De afdeling Kwaliteit verzorgt de beoordeling van het kwaliteitsdeel van een registratiedossier van conventionele (chemische) geneesmiddelen, zowel humaan als veterinair, en biologische geneesmiddelen. Medewerkers (veelal apothekers, scheikundigen en biologen) zijn nationaal en internationaal (EMA, EDQM, ICH en WHO) voor het CBG actief teneinde nieuwe ontwikkelingen en inzichten op het gebied van de kwaliteit van geneesmiddelen en grondstoffen in een regulatoire setting toe te passen in richtlijnen, beoordelingen en wetenschappelijke adviezen.

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

Het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG) is een zelfstandig opererende organisatie verbonden aan het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn & Sport en ter ondersteuning van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Het CBG beoordeelt of de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van een geneesmiddel voldoende is om het te registreren voor de behandeling van een aandoening bij mens of dier. Bij de toelating en bewaking van geneesmiddelen en voedingsmiddelen, neemt het CBG in de EU een vooraanstaande positie in.  De kennis en expertise over een goed en veilig gebruik van geneesmiddelen en voedingsmiddelen, die op deze wijze wordt opgebouwd, wil het CBG breed uitdragen binnen de Nederlandse samenleving. Daarom kiest het CBG voor een organisatie die op zo veel mogelijk fronten communiceert met de buitenwereld. Dit gebeurt door een intensieve samenwerking met universiteiten, ziekenhuizen en onderzoekscentra en in overleg met organisaties van beroepsgroepen en patiëntenorganisaties.  Het aCBG heeft circa 380 hoog opgeleide medewerkers in Utrecht. Veel daarvan hebben een medische of farmaceutische achtergrond.

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)

Contactpersonen

Voor meer informatie over deze vacature:

Martijn van der Plas, Senior beoordelaar Kwaliteit

088-2248204

Voor meer informatie over de sollicitatieprocedure:

Claudia van Schayik

088-2248482

Solliciteren?

Digitaal solliciteren

Het Rijk hecht waarde aan een diverse en inclusieve organisatie. Werken in divers samengestelde teams maakt ons effectiever, innovatiever en het werk leuker. Eenieder wordt daarom uitgenodigd te solliciteren.

Relevante vacatures

Beoordelaar chemisch-farmaceutische producten (Kwaliteit)

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
  • Stand­plaats Utrecht
  • Uren per week 32-36
  • Salaris­niveau schaal 12
  • Reageren voor 2 juni
  • Dienst­verband Tijdelijke aanstelling / Arbeidsovereenkomst voor bepaalde tijd met uitzicht op onbepaalde tijd

Beoordelaar Preklinisch Team

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
  • Stand­plaats Utrecht
  • Uren per week 32-36
  • Salaris­niveau schaal 12
  • Reageren voor 2 juni
  • Dienst­verband Tijdelijke aanstelling / Arbeidsovereenkomst voor bepaalde tijd met uitzicht op onbepaalde tijd

Beoordelaar Klinische Farmacokinetiek

College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)
  • Stand­plaats Utrecht
  • Uren per week 32-36
  • Salaris­niveau schaal 12
  • Reageren voor 2 juni
  • Dienst­verband Tijdelijke aanstelling / Arbeidsovereenkomst voor bepaalde tijd met uitzicht op onbepaalde tijd